FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的先决条件批准

澳大利亚 FDA 的一个秘书委员亦会同一天坚称，只要减低被害不确定性的就其措施到位，瓦兰特国际药学母公司的皮肤银屑病实验用药 Brodalumab 应当授予批准。FDA 虽然无法义务遵循其秘书委员亦会的建言，但他们通常亦会这样做。

在这款用药的临床试验之前，有 6 名受试者在整个的项目之前被害，4 名受试者在银屑病分析之前，1 名受试者在类风湿高血压分析之前，计有 1 名受试者是在银屑病性高血压分析之前。即使这样，秘书委员亦会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款用药授予批准，称该用药的获益高达了潜在的不确定性。

18 名秘书团员之前，14 名团员支持这款用药勉强伴随稳固的不确定性管理项目常用，这些不确定性管理项目超越了标签之前包含的的资讯。它们显然都有用药指南及为保健供应当商包括交流原计划。

秘书团队团员坚称，银屑病对新药有需求，他们只想让 Brodalumab 作为一种选择供病征常用。对于如何减低被害不确定性，他们包括了各种建言，都有黑框提醒及查阅病征统计数据的病征申请人及更加明确地评论被害不确定性。

一些团队团员认为病征申请人应当予以理应性，其他团队团员认为病征申请人应当理应。一些团队团员认为任何病征申请人将对评论这款用药所致过多的持续性，也不显然反映被害不确定性的合理估计。Valeant 自己有一个不确定性管理提议，都有参与病征申请人，另外要提高交流，但不替换成黑框提醒。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的巨噬细胞受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 酶抑制剂已经主板，都有诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将仙游排的依那西普、米勒的英利堪抗肿瘤及艾伯维的择雏菊排行市场竞争。据澳大利亚皮肤病学亦会包括的的资讯，澳大利亚大概有 750 万人蒙受银屑病的困扰。这种哮喘的特点是突起、粒状皮肤斑块，它显然与其它哮喘就其，都有哮喘与心脏哮喘。

Brodalumab 原先由阿斯利康与安排开发。2015 年 5 月，安排由于被害不确定性从这一用药的合作之前引退。阿斯利康后来把这款用药的全球权利特许给 Valeant，以前一年，这款用药的预测值大跌，其高用药定价及与专项药房不安的关系备受指责。

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撰稿： 冯志华